Die Deutsche Gesellschaft für Verkehrsmedizin (DGVM) sieht die Notwendigkeit, sich zu immer wiederkehrenden Fragen zur 3. Auflage der Beurteilungskriterien zu äußern und hat daher diese Seite eröffnet, in der Sie zu den wichtigsten Punkten Antworten finden können. Die bisherigen Anfragen hatten ihren Schwerpunkt auf der Anwendung der in Kapitel 8.1 beschriebenen Anforderungen an die Durchführung chemisch-toxikologischer Untersuchungen (sog. CTU-Kriterien). Die Seite wird fortwährend aktualisiert und ggf. um andere verkehrsmedizinische Themen erweitert. Es handelt sich zwar um die Auffassung der Fachgesellschaft ohne rechtliche Gewährleistung, allerdings werden zumindest grundsätzliche Punkte immer auch mit Vertretern der Deutschen Gesellschaft für Verkehrspsychologie (DGVP) sowie der Bundesanstalt für Straßenwesen (BASt) und des Bundesministeriums für Verkehr und digitale Infrastruktur (BMVI) besprochen.
Die letzte Aktualisierung erfolgte am 30.08.2017.

9. Befundmitteilung

 

1. Gibt es Vorgaben hinsichtlich der Qualifikationen für die Durchführung eines Kontrollprogramms und der Probennahme?

Ja, wobei CTU 2 der Beurteilungskriterien nach der Fahrerlaubnisverordnung (FeV) in den Indikatoren 1, 2, 3 und 5 korrigiert bzw. präzisiert werden müssen [Zehnte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften vom 16. April 2014 (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 15 S. 348, ausgegeben zu Bonn am 23. April 2014)]. Gemäß Anlage 4a (zu  § 11 Absatz 5) FeV dürfen, soweit für die Feststellung der Eignung die Vorlage von Abstinenzbelegen erforderlich ist, hierfür ausschließlich Belege von Stellen anerkannt werden, in denen die nach Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen Rahmenbedingungen der Abstinenzkontrolle wie Terminvergabe, Identitätskontrolle und Probenentnahme gewährleistet sind; dies kann angenommen werden, wenn die Befunderhebung und Befundauswertung verantwortlich durchgeführt wurde von

  • einem Facharzt mit verkehrsmedizinischer Qualifikation, der nicht zugleich der den Betroffenen behandelnde Arzt sein darf,
  • einem Arzt des Gesundheitsamtes oder anderen Arzt der öffentlichen Verwaltung,
  • einem Arzt mit der Gebietsbezeichnung „Facharzt für Rechtsmedizin“,
  • einem Arzt mit der Gebietsbezeichnung „Arbeitsmedizin“ oder der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“,
  • einem Arzt in einer Begutachtungsstelle für Fahreignung,
  • einem Arzt/Toxikologen in einem für forensisch-toxikologische Zwecke akkreditierten Labor.

Vor dem Hintergrund der mit einem Schreiben des BMVI vom 05.08.2014 erfolgten Klarstellung zur Durchführung von Drogen- und Alkoholabstinenzkontrollen und deren Probenentnahme anlässlich des 10. Gemeinsamen Symposiums der DGVM und DGVP (Workshop 5) darf bei diesen in Anlage 4a FeV genannten Ärzten ohne weitere Prüfung davon ausgegangen werden, dass sie die erforderliche Qualifikation für die Durchführung von Abstinenzkontrollen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik haben. Dies gilt bis zum Beweis des Gegenteils, wenn z.B. die Bescheinigungen nicht den Anforderungen genügen oder Durchführungsfehler offenkundig werden. Für die in der Anlage 4a FeV gelisteten Gruppen ist eine Fortbildung wie das neu geschaffene Curriculum der DGVM sinnvoll, aber nicht verpflichtend. Davon unberührt bleibt die Ärztliche Berufspflicht zur Fortbildung nach Regelung der jeweils zuständigen Ärztekammern.
Zusätzlich zu den dort gelisteten Gruppen können ggf. auch andere Ärzte oder Stellen Abstinenzkontrollen durchführen, müssten dann jedoch die Bedingungen der CTU 2 (2) erfüllen, d.h. auch an einschlägigen Fortbildungen wie z. B. dem Curriculum der DGVM oder dem neuen Curriculum der Bundesärztekammer, mit dem neben der verkehrsmedizinischen Zusatzqualifikation in einem Modul auch die Qualifikation zur Durchführung von Abstinenzprogrammen erworben wird, teilgenommen haben und über ein System der Qualitätssicherung verfügen. Dies wäre dann bei Verwendung von Belegen im Rahmen der Fahreignungsbegutachtung zusammen mit dem abschließenden Befundbericht darzulegen, so dass die Beachtung von CTU 2(2) von den Begutachtungsstellen für Fahreignung (BfF) nachvollzogen werden kann (vgl. auch Erläuterungen zu Frage 3).

In CTU 2 Indikator 3 wird zudem gefordert, dass die entnehmende Stelle dem Klienten gegenüber neutral ist und nicht in einen Interessenskonflikt kommt, wenn sich positive Befunde oder Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung ergeben. Deshalb sollten behandelnde Ärzte, Berater und Therapeuten sowie Rechtsvertreter ausgeschlossen sein. Die im Kontraindikator in der CTU 2 Indikator 3 genannte vertragliche Bindung mit Stellen, die behandeln, bedarf nach Einschätzung des BMVI jedoch einer Prüfung in jedem Einzelfall, um einen Interessenskonflikt ausschließen zu können. Dies könnte durch personelle oder institutionelle Trennung gewährleistet werden.

CTU 2 Indikator 5 betrifft nicht die Programmdurchführung, sondern nur die Probennahme. So kann zwar nicht der Erstkontakt, aber die Probennahme (Urin-/ Haarabnahme) auch durch nachgeordnetes Personal mit geeigneter Fachausbildung durchgeführt werden. D.h. neben einem Arzt oder Toxikologen können z. B. Arzthelfer oder technische Mitarbeiter (z.B. MTA/CTA/BTA) eingesetzt werden, sofern sie eingewiesen und autorisiert sind. Dazu bedarf es selbstverständlich eines Qualitätsmanagement-Systems, in dem die ordnungsgemäße Einarbeitung (Qualitätsvoraussetzungen sind zu definieren) und Autorisation dokumentiert sind. Nicht akzeptabel ist die Einbeziehung von Verwaltungspersonal oder anderen Personen ohne medizinische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung.

Auf dem 11. Gemeinsamen Symposium der DGVM und DGVP in St. Gallen (Workshop 3) bestand Konsens, dass beim Erbringen von Abstinenzbelegen zwar die Durchführungsverantwortung einerseits (Terminvergabe, Identitätsprüfung, Probennahme, Bescheinigung über den Programmverlauf) und die analytische Verantwortung  andererseits (toxikologische Analyse und Bewertung des Einzelbefundes in akkreditierten Laboren) getrennt werden können. Es ist jedoch fachlich nicht zu begründen, eine weitere Aufspaltung der Verantwortlichkeit für einzelne Prozessschritte vorzunehmen. Die programmdurchführende Stelle muss auch für die Probennahme verantwortlich sein und verantwortlich den Abschlussbericht verfassen (mit Unterzeichnung einer dafür qualifizierten Person). Evtl. Unterbeauftragungen sind im QM-System zu regeln und unterliegen bei akkreditierten Laboren als Teil der akkreditierten Leistung der Überprüfung durch die DAkkS. Eine Vor-Ort-Begehung entsprechender Außenstellen wäre fachlich wünschenswert und wurde bei der DAkkS angeregt.

2. Gibt es Vorgaben bzgl. der Art des QM-Systems?

Das QM-System einer durchführenden Stelle muss zunächst das Qualitätsziel der Probensicherung angeben (Bereitstellen verwertbarer Proben nach den CTU-Kriterien), weiter beschreiben, welches Vorgehen für die Sicherung von Proben unter forensischen Gesichtspunkten die Einhaltung der CTU-Kriterien erfüllt. Ferner muss dargestellt werden, dass Aus- , Weiter- und Fortbildung des Leiters, seines Vertreters und des autorisierten Personals hinreichende Kenntnisse dauerhaft gewährleisten und interne Kontrollen eingerichtet sind, die zur Überprüfung der Einhaltung geeignet sind (Qualitätsplan). Es muss ein Verantwortlicher benannt sein, der die Überprüfung durchführt, Abweichungen feststellt und nach vorzugebender Zeit prüft, ob die Änderungen erfolgt sind; zudem sind alle genannten Schritte nachvollziehbar zu dokumentieren.

Die Regelungen sollen in das QM-System der entnehmenden Stelle integriert sein und orientieren sich formal an der dort angewandten Norm (z.B. ISO 9001:2008) und inhaltlich an den Regelungen des Kap. 8.1 der Beurteilungskriterien. Sie sollen damit denen akkreditierter Labore gleichwertig sein und die Bedingungen der DIN ISO 17025 entsprechend abbilden, auch wenn diese Norm bisher nur in forensisch akkreditieren Labors und akkreditierten rechtsmedizinischen Instituten explizit gefordert wird.

3. Gibt es Ausnahmen von den Qualifikationsanforderungen der BK`s (3. Auflage)?

(Frage zur Qualifikation der und Anforderungen an Ärztinnen und Ärzte, die Alkohol- und Rauschmittel-Kontrollprogramme bzw. Probennahmen (Urin, Haare) für Fahreignungsfragen durchführen)
Die Ansprüche auf Verkehrssicherheit, Rechtsgleichheit, Einzelfallgerechtigkeit und Angemessenheit setzen vertiefte Kenntnisse über rechtliche Fragen, differenzielle Indikationen, analytische Details sowie Stör- und Täuschungsmöglichkeiten bei Screeningprogrammen voraus.
Weil die Ergebnisse der Screeningprogramme regelmäßig Grundlage für staatliche Eingriffe in die Grundrechte von Fahrerinnen und Fahrern sind, muss die Durchführung der Programme nach einheitlichen Regeln sichergestellt sein. Deshalb werden grundlegende Anforderungen gemäß BK 3 – CTU-Kriterien an Qualifikation, Fortbildung und Qualitätskontrolle definiert. Das Bundesverkehrsministerium sieht keine Bedenken, diese Kriterien verbindlich anzuwenden (AZ LA21/733.2/10-01 vom 09.01.2014).

Die Qualifikation von Gruppen, die nicht gem. der Anlage 4a FeV per se berechtigt sind, Abstinenzkontrollen durchzuführen, kann durch Bescheinigung über eine erfolgreiche Teilnahme an den von der DGVM empfohlenen und von den zuständigen Ärztekammern anerkannten Curricula (auch neues Curriculum der Bundesärztekammer, mit dem neben der verkehrsmedizinischen Zusatzqualifikation in einem Modul auch die Qualifikation zur Durchführung von Abstinenzprogrammen erworben wird) nachgewiesen werden.
Der Anbieter muss zudem über ein QM-System verfügen. In diesen Qualitätssicherungssystemen muss auch die Fortbildung  nach Dauer und Inhalt und Fortbildungsort geregelt sein. Die Regelung muss geeignet sein, den erforderlichen Qualifikationsstand aufrecht zu erhalten und neue Entwicklungen zeitnah bewusst zu machen. Dazu gehören regelmäßige, jährliche, interne und externe Fortbildungen, die sich spezifisch auf die chemisch-toxikologischen Analysen im Rahmen der Fahreignungsdiagnostik beziehen, etwa Workshops im Rahmen der Symposien der DGVM und DGVP oder gleichwertige Veranstaltungen, die den Stand der anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze insbesondere in Zweifelsfragen erörtern und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch geben.

4. Gibt es einen Gegenstandskatalog bzw. Anforderungen an die Fort-/Weiterbildung zur Erlangung der Qualifikation gem. CTU 2 Punkt 1, 2 und 5?

Die DGVM hat ein Curriculum für eine ärztliche Fort-/Weiterbildung erarbeitet und empfiehlt diese zur Erfüllung der Forderungen gem. CTU 2. Auch die Bundesärztekammer hat ein Curriculum erarbeitet, mit dem neben der verkehrsmedizinischen Zusatzqualifikation in einem Modul auch die Qualifikation zur Durchführung von Abstinenzprogrammen erworben wird; die Landesärztekammern werden diesbezüglich informiert.
Über geplante Veranstaltungen wird regelmäßig auf der Homepage der DGVM informiert. Die DGVM  kann auch bei der Durchführung weiterer Veranstaltungen behilflich sein (Organisation von Referenten). Bitte wenden Sie sich an das Sekretariat der Rechtsmedizin der Universität München (rechtsmedizin@med.uni-muenchen.de).

5. Wird eine Akkreditierung oder Zertifizierung für eine Programmdurchführung bzw. Probennahme und Probenanalyse verlangt?

Die BfF werden regelmäßig von der Bundesanstalt für Straßenwesen (BASt) auch dahingehend überprüft, ob die Bescheinigungen über Konsumkontrollen  entsprechend der „Richtlinie über die Anforderungen an Träger von Begutachtungsstellen für Fahreignung (§ 66 FeV) und deren Begutachtung durch die Bundesanstalt für Straßenwesen“ (VkBl 3/2014, S. 110 ff.) auf Aktualität und Verlässlichkeit überprüft wurden und den CTU-Kriterien der Beurteilungskriterien entsprechen.
Chemisch-toxikologische Analysen dürfen nur in Laboren erbracht werden, die nach DIN EN ISO 17025 für forensische Zwecke akkreditiert sind.
Für weitere Institutionen, wie Gesundheitsämter oder Arztpraxen, existieren keine verbindlichen Vorgaben. Empfehlenswert ist eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008.

5.1 Gibt es Formen der Überprüfung?

Das System beruht zunächst auf gegenseitiger Überprüfung der Kompetenz und genauer Dokumentation von Einbestellung, Probennahme und Laborleistung bis hin zur Befundung. Jede damit befasste Stelle ist zur Überprüfung von Kooperationspartnern verpflichtet und muss Auskunft geben können. Eine Nichteinhaltung kann zu einem Rechtsstreit führen. Eine Institution kann schadensersatzpflichtig werden, wenn sie forensische Verwertbarkeit versprochen hat, aber die Voraussetzungen dafür nicht nachweisen kann.

5.2 Gibt es bestimmte Vorgaben für eine Anerkennung und bei welcher Stelle muss diese beantragt werden?

Zu den amtlich anerkannten BfF und den akkreditierten Laboren finden sich bereits oben Ausführungen. Für andere in den Prozess involvierte Institutionen gibt es bisher noch keine verbindlichen Regelungen für die Anerkennung.

6. Wo darf ein Drogenkontrollprogramm durchgeführt werden?

Gemäß CTU 2 Punkt 1 und 2 ist nicht der Ort festgelegt, sondern der Personenkreis, der in verantwortlicher Position ein Abstinenzprogramm durchführen darf. Solche Personen können an verschiedenen Orten als Durchführungsverantwortliche tätig sein. Der Ort oder die Räumlichkeit ist demnach nicht beschränkt zum Beispiel auf die Laborräume eines akkreditierten Labors oder die Adresse einer zertifizierten Praxis. Durchführung kann durch den verantwortlichen Arzt auch an Außenstellen betrieben werden (dazu mehr unter Fragen 1 und 3).

6.1 Gibt es Vorgaben, wie die zukünftigen Räumlichkeiten ausgestattet sein müssen?

Nein. Solche Vorgaben gibt es nicht. Nur für BfF (Begutachtungsstellen für Fahreignung) und nach DIN/ISO 17025 akkreditierte Einrichtungen sind (wenn auch unterschiedlich) solche räumlichen Mindestanforderungen definiert.
Die Toilette muss – für beide Geschlechter – so ausgestaltet sein, dass eine Sichtkontrolle bei Gewinnung einer Urinprobe entweder direkt oder über einen Spiegel gegeben ist. Diese Forderung ergibt sich implizit aus CTU 2 Punkt 5.

6.2 Gibt es Vorgaben hinsichtlich einer baulichen Trennung von Suchtberatungsräumen?

Institutionen, die Suchtberatung oder andere Maßnahmen der Vorbereitung auf eine MPU durchführen, stehen nach CTU 2 Punkt 3 im Interessenskonflikt, wenn die Programmdurchführung und/oder Probennahme von Personal durchgeführt wird, das  auch in der Beratung eingebunden ist und vertragliche Beziehungen mit der Beratungsstelle hat. Dieser Konflikt kann nicht durch bauliche Trennung beseitigt werden.

7. Was gilt es bei vertraglichen Regelungen zusätzlich zu beachten?

7.1 Zählen Wochenenden und Feiertage bei Fehltagen mit?

Eine Woche umfasst 7 Tage inkl. Samstage, Sonntage und Feiertage. D.h. bei z.B. zugestandenen 8 Wochen Fehlzeit entspricht das 56 Tagen. Grundsätzlich sollten Einbestellungen möglichst auch für den Samstag möglich sein und zumindest Anrufe auch an Sonn- und Feiertagen für den Folgetag erfolgen, um möglichst lückenlos Kontrollen durchführen zu können.

7.2 Soll bzw. muss auch ein Programm über Haarkontrollen abgeschlossen werden?

Entscheidet man sich für ein Urinkontrollprogramm, ist zwingend der Abschluss eines kompletten Kontrollprogrammes notwendig. Entscheidet man sich für Haarkontrollen, kann man Einzelbefunde sammeln, die letztendlich einen Abstinenzbeleg z.B. über ein Jahr liefern müssen. Man kann flexibel Befunde an verschiedenen Standorten durch verschiedene Institutionen zusammenstellen, ist dann aber selbst dafür verantwortlich, dass keine Lücken bestehen. Ist eine solche Flexibilität nicht erforderlich, empfiehlt sich auch bei Haarkontrollen der Abschluss eines Programms, bei dem man entsprechend zu Folgeterminen einbestellt und damit erinnert wird.

7.3 Kann bei Einsatz von Markerverfahren auf die Sichtkontrolle bei Urinkontrollprogrammen verzichtet werden?

Die Beurteilungskriterien schließen den Einsatz von Markerverfahren für die Fahreignungsbeurteilung derzeit explizit aus. Nach Diskussionen zwischen den einschlägigen Fachgesellschaften und einem Anbieter, die auf den Homepages GTFCh, DGVM, DGVP und DGRM nachzulesen sind, kam es auf Initiative des BMVI am 18.07.2016 zu einem Expertengespräch bei der BASt, in dem die Fachgesell­schaften ihre Position erläuterten und diese mit den derzeit noch offenen Fragen zu Sicherheit der Identitätsüberprüfung, Markervalidierung, Saccharosetest, Manipu­lations­möglichkeiten (wie verzögerte Urinabgabe, Verdünnung, Zugabe von Störsubstanzen) und Widersprüchen in den Anwendungsvorgaben begründeten. Es wurde festgestellt, dass der Einsatz von Markerverfahren zur Zeit keinen Ersatz für die Sichtkontrolle bei der Urinabgabe darstellt. Es wurde ebenfalls festgehalten, dass verbindliche Standards für die Sichtkontrolle derzeit fehlen und zu entwickeln sind. Zur abschließenden Beurteilung des Einsatzes von Markerverfahren im Bereich der Fahreignung fehlen entsprechende Studien, die eine Beantwortung der aufgeworfenen Fragen erlauben und daher durchgeführt werden sollten; die Fachgesellschaften haben ihre Mitarbeit angeboten. Die BASt hat eine Stellungnahme verfasst.

7.4 Wie kann man verlässlich nachweisen, ob eine Einnahme von Medikamenten im therapeutischen Bereich stattfindet, z.B. durch Haaranalyse oder regelmäßige Blutabnahmen?

Der Nachweis ist immer abhängig von der Fragestellung. Anhand der Urinanalyse kann nur eine Aussagen darüber getroffen werden, ob eine Einnahme erfolgte oder nicht. Aussagen über die eingenommene Menge (Dosis) sowie den Zeitpunkt der letzten Einnahme sind nicht möglich. Hierzu sind Blutanalysen erforderlich. Für zentral wirksame Medikamente (u.a. Benzodiazepine, Psychopharmaka, Opioide) sind die therapeutischen Konzentrationsbereiche tabelliert, was zumindest eine grobe Abschätzung darüber erlaubt, ob die im Blut bzw. Serum nachgewiesene Konzentration im therapeutischen Bereich liegt. Pharmakokinetik-Programme erlauben ferner die Rückrechnung der zu erwartenden Blut-/Serumkonzentration aufgrund der vom Klienten gemachten Angaben zu eingenommener Menge und Zeitpunkt der Einnahme.
Besteht ein Verdacht auf Medikamentenmissbrauch im Allgemeinen, genügt es unter Umständen nicht, gezielt nur auf ein Medikament hin zu testen. Hier bietet sich eine Urinprobe als ergänzendes qualitatives Verfahren an, um auf das Vorhandensein weiterer Substanzen hin zu testen. Alternativ lässt sich die Analyse der Blutprobe in Form eines Screenings um Substanzklassen oder um spezifische Substanzen erweitern. Im Vorfeld sollte man sich über die Möglichkeiten der jeweiligen Laboratorien informieren.
Da die Blutanalyse immer nur eine Aussage über den derzeitigen Zustand erlaubt, kann ihr Ergebnis dadurch verfälscht sein, dass der Klient sein Konsumverhalten kurz vor der Blutentnahme geändert hat. Hier hat die Haaranalyse den Vorteil, dass quantitative Aussagen über einen längeren Zeitraum hinweg (in Abhängigkeit von der Haarlänge) möglich sind.
Da die Labore, die solche Analysen regelhaft durchführen, eigene Statistiken über die Substanzkonzentrationen in den von ihnen analysierten Proben führen, sind anhand der Haarprobe Aussagen darüber möglich, ob im betrachteten Zeitraum eher eine einmalige, gelegentliche oder gewohnheitsmäßige Einnahme stattfand. Um Hinweise auf den Zeitpunkt der Einnahme zu erhalten, sind auch segmentierte Haaranalysen möglich. Diese eignen sich auch für Veränderungsfragestellungen.
Bei Cannabis kann anhand der Analytik nicht zwischen therapeutischer und illegaler Einnahme unterschieden werden. Ein Anhaltspunkt kann die nachgewiesene Konzentration sein. Weiterhin gibt es bestimmte Marker, die bei einer Haaranalyse anzeigen, dass zusätzlich zu einer oralen medikamentösen Therapie Cannabis geraucht wurde.

7.5 Ist für Sonderanalysen auf Medikamente, synthetische Cannabinoide oder sog. Badesalz-Drogen zwingend eine Akkreditierung für diese Methoden zu fordern?

Ist für Sonderanalysen auf Medikamente, synthetische Cannabinoide oder sog. Badesalz-Drogen zwingend eine Akkreditierung für diese Methoden zu fordern?
Eine Akkreditierung wäre wünschenswert, wird aber nicht eingefordert. Entsprechende Analysen müssen aber in forensisch-toxikologischen Laboren erfolgen, die zumindest für die Analysen im Rahmen des polytoxikologischen Screenings in den entsprechenden Matrices akkreditiert sind. Der Kosten-Nutzen-Aufwand für eine erweiterte Akkreditierung steht in keiner Relation, zumal sich mögliche Anforderungen gerade bei den Neuen Psychoaktiven Substanzen (NPS) stetig ändern können. Das Labor muss allerdings angeben, auf welche Analyte getestet wurde und auf dem aktuellen Stand gehaltene Screeningmethoden verwenden. Qualitative Nachweise von NPS sind in der Regel als ausreichend zu erachten. Bei Medikamentenbestimmungen im Serum/Blut ist in der Regel eine Quantifizierung erforderlich.

7.6 Was ist bei der Analyse einer Rückstellprobe und bei möglicherweise diskrepanten Befunden zu beachten?

Es kann nur bei einer Einzelfallprüfung bleiben. Wichtig ist, dass bei einer Überprüfung von Befunden ein konkreter Gutachtensauftrag an das beauftragte Labor erteilt wird. Handelt es sich um ein zweites Labor sollte es vom ersten Analysenbefund in Kenntnis gesetzt werden (Mitteilung der festgestellten Konzentration). Notwendigerweise muss die analytische Empfindlichkeit des Verfahrens des Zweitlabors mindestens in dem Bereich des Ergebnisses des Erstlabors liegen, was im Vorfeld abzuklären ist. Eben dazu muss der zu überprüfende Erstbefund auch angegeben werden, so dass das Zweitlabor vergleichen und berichten kann, ob ein komplett negativer Re-Analysebefund erhalten wurde oder ob das Analysenergebnis positiv war oder ob es zumindest einen analytischen Hinweis auf die Substanz gab, nämlich z.B. dann, wenn die Kriterien für eine sichere massenspektrometrische Identifizierung nicht erreicht wurden.
Kommt es zu diskrepanten Ergebnissen, so muss u. U. eine Einsicht in die jeweiligen Laborunterlagen durch einen sachverständigen Toxikologen erfolgen, der dazu eine Stellungnahme verfasst.
Die Kosten für eine Zweitanalyse und ggf. eine sachverständige Stellungnahme trägt jeweils der Auftraggeber. Ggf. können Regressansprüche geltend gemacht werden.

8. Welche Besonderheiten gilt es aus analytischer Sicht zu berücksichtigen?

8.1. Kann ein unbemerkter Konsum von Mohn in Mehrkornprodukten zu einem Opiatnachweis im Urin führen und wie kann verfahren werden?

Auf dem 11. Gemeinsamen Symposiums der DGVM und DGVP in St. Gallen (Workshop 3) wurde über das wieder vermehrt auftretende Problem positiver Opiatnachweise in Urinproben aufgrund von unbemerktem Mohnkonsum diskutiert. In Fällen ohne Opioidvorgeschichte kann künftig wie folgt vorgegangen werden: Nach Erhalt eines positiven Urinbefundes auf Opiate (Morphin), der angezweifelt wird, kann auf Kosten des Klienten eine polytoxikologische Haaranalyse gem. CTU-Kriterien durchgeführt werden, die den Zeitraum der positiven Urinkontrolle abzubilden hat (Probennahme 4 Wochen nach Urinkontrolle wird empfohlen). Da Haaranalysen bei Opiaten bei geringfügigem Mohnkonsum zu keinem positiven Befund führen würden, kann hier als Ausnahmeregelung bei unauffälligem Haarbefund ein Urinkontrollprogramm dann doch weitergeführt werden, sofern sich nicht andere Verdachtsmomente auf einen Opiatkonsum ergeben. Durch einen Nachweis von 6-Monoacetylmorphin in Haaren könnte anders sogar der Beweis für einen Heroinkonsum erbracht werden. Dass ein negativer Haarbefund einen positiven Urinbefund aufhebt, gilt grundsätzlich nur bei dieser Konstellation!

8.2 Gibt es Cutoff-Werte oder Mindestanforderungen an die Bestimmungsgrenze für Blutuntersuchungen zur Nüchternheitskontrolle am Untersuchungstag?

Zum Beleg der Nüchternheit am Tag der Begutachtung führen die Beurteilungskriterien neben der Urinkontrolle auch die Möglichkeit der Blutuntersuchung auf, ohne jedoch Mindestanforderungen an die Bestimmungsgrenzen für die Nachweise zu nennen. Es ist angemessen, sich hier an den forensischen Grenzwerten bei der Blutanalyse nach § 24a StVG und bei den Arzneimittelwirkstoffen an die unteren therapeutischen Konzentrationsbereiche zu orientieren.

8.3 Wie ist bei einer Urinkontrolle zum Beleg einer Nüchternheit am Untersuchungstag zu verfahren, wenn ein Kreatinin-Wert unterhalb von 20 mg/dl ermittelt wird?

Der Grund für eine chemisch-toxikologische Analyse am Untersuchungstag liegt darin zu belegen, dass alle Teste in nüchternem Zustand vorgenommen wurden, was am besten mittels einer Blutprobe erbracht wird (Nachweis einer akuten Wirkung). Ein positiver Urinbefund würde aber zumindest einen Konsum belegen, wenngleich damit nicht zwingend eine akute Intoxikation bewiesen werden könnte. Da aber positive Urinbefunde schon kurz nach einem akuten Konsum zu erwarten sind, wäre auch eine Aufnahme von Fremdsubstanzen kurz vor der Untersuchung mit erfasst. Bei einem Kreatininwert < 20mg/dL (erreicht durch Aufnahme großer Flüssigkeitsmengen zur endogenen Verdünnung) reicht eine immunchemische Überprüfung aufgrund fehlender Sensitivität nicht mehr aus. Werden aber mittels chromatographischer Verfahren (GC/MS oder LC-MS/MS) unauffällige Befunde erhalten, wäre dies als Nüchternheitsbeleg geeignet. Gerade bei akuten Intoxíkationen wären nämlich höhere Konzentrationen von Fremdsubstanzen zu erwarten. Bei Keatinin-Werten unter 10 mg/dl oder ganz sicher unter 5 mg/dl muss man dagegen von einer Manipulation ausgehen.

8.4 Belegt die Abwesenheit von EtS bei positivem EtG-Befund im Urin eine artifizielle ex-vivo-Bildung von EtG?

Auf dem 12. Gemeinsamen Symposiums der DGVM und DGVP in Rostock (Workshop 5) wurde die Frage aufgeworfen, inwieweit bei einem positiven EtG-Befund und unauffälligem EtS-Befund Im Urin von einer Plausibilität ausgegangen werden könne bzw. wie u.U. eine Entlastungsdiagnostik zu bewerkstelligen sei. In der Regel erwartet man im Urin nach einer Alkoholbelastung nämlich sowohl EtG als auch EtS im Urin, aus verschiedenen Gründen ist EtS als potentieller Alkoholmarker aber nicht weiter verfolgt worden, wird z.T. in Laboren im Rahmen einer Plausibilitätskontrolle aber noch mitbestimmt. In der Literatur ist für EtS ein Cut-off-Wert im Urin von 50 ng/ml empfohlen. Anzumerken ist, dass auch in klinischen Studien nach Alkoholkonsum 4,3% der Urinproben nur EtG-positiv waren. Grundsätzlich gilt, dass eine positive Urinprobe nicht durch eine negative Haarprobe aufgehoben werden kann. Insofern kann auch kein positiver EtG-Befund im Urin durch eine negative Haaranalyse revidiert werden. Eine artifizielle EtG-Bildung ist per se möglich bei Anwesenheit von Zucker (z.B. nicht behandelte Diabetes) und fermentativen sowie glucuronidierenden Mikroorganismen. Denkbar für eine Entlastungsdiagnostik wäre demnach Folgendes in entsprechender Reihenfolge:
Glukosebestimmung im Urin
Ethanolbestimmung im Urin
Mikrobiologie im Urin (Nachweis fermentativer Mikroorganismen)
Mikrobiologie im Urin (Nachweis glucuronidierender Mikroorganismen).

9. Befundmitteilung

9.1 Gibt es eine Ausnahmeregelung für die Freigabe von chemisch-toxikologischen Analysebefunden bei Abwesenheit der qualifizierten Leitung (Forensischer Toxikologe/Chemiker GTFCh oder vergleichbare Qualifikation)?

Gemäß CTU 4 Punkt 1 und Punkt 7 sind die Anforderungen an Befundberichte im Rahmen der Fahreignungsdiagnostik formuliert. Demnach bedarf es der „Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters mit Angaben zur Qualifikation“ bzw. des „verantwortlichen Arztes/Toxikologen mit Namenszug und Hinweis auf Qualifikation“. Somit ist klar geregelt, dass wirklich nur Personen mit der entsprechenden Qualifikation (Forensischer Toxikologe/Chemiker GTFCh oder vergleichbare Qualifikation) Befunde frei- und herausgeben können. Die Beurteilungskriterien sind über die allgemeine Norm ISO 17025 und die allgemeinen „Speziellen Regeln für den Bereich forensisch-toxikologischer Laboratorien“ der DAkkS (siehe auch mitgeltende Unterlagen) für den Teilbereich Fahreignungsdiagnostik zu erfüllen. Gehören zu einem Labor mehrere Personen mit der entsprechenden Qualifikation, können diese selbstverständlich – sofern autorisiert – alle auch unterschriftsberechtigt sein. Ausnahmefälle sind auch bei Abwesenheit nicht akzeptabel, vielmehr muss das Labor dementsprechend für Abhilfe sorgen und für einen entsprechenden Personalstand bzw. geeignete Vertretungen Sorge leisten.

9.2 CTU-Kriterium 4.1. verlangt die „Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters mit Angaben zur Qualifikation“: Bedeutet Unterschrift hier die eigenhändige Unterschrift oder genügt eine elektronische Unterschrift?

Nach ISO 17025, die für Labore gilt, ist eine handschriftliche Unterschrift notwendig. Davon kann abgewichen werden, wenn mit dem Auftraggeber eine schriftliche Vereinbarung getroffen wurde. Dann ist auch die elektronische Freigabe möglich. Ob mit digitaler Signatur oder gescannter Unterschrift gezeichnet wird, wird von der deutschen Akkreditierungsstelle nicht vorgegeben. Es muss jedoch sichergestellt sein, dass die Freigabe durch eine Person mit entsprechender forensischer Qualifikation erfolgt. Deshalb muss das Labor für geeignete Vertretungsregelungen sorgen. Auch muss die freigebende Person namentlich zu erkennen sein bzw. eine entsprechende Dokumentation erfolgen.

9.3 In der Auflistung an die Anforderungen an den Befundbericht ist nicht aufgeführt, dass die zugrundeliegenden Einzelbefunde mit angefügt werden müssen. Ist das richtig, es braucht also keine Beifügung der einzelnen Befundberichte? Nicht beigefügte Einzelbefundberichte sind also kein Kriterium, einen Befundbericht nicht verwerten zu können und dürfen auch nicht als zwingend erforderlich nachgefordert werden?

Reicht ein Befundbericht aus, der die Einzelbefunde lediglich anführt als mitgeltende Unterlagen, im Befundbericht selbst jedoch nicht die Einzelheiten entsprechend Spiegelstrich 3 und 4 des CTU-Kriteriums 4.7 aufführt?
Relevant ist der Abschlussbericht. Sind dort alle Einzelbefunde angeführt, so wie in den BK gefordert, sind nicht in jedem Fall alle Einzelbefunde vorzulegen. Wenn jedoch Unstimmigkeiten auffallen, können die nicht beigefügten Einzelbefunde in einem solchen begründeten Einzelfall z.B. nachgefordert werden.

9.4 Muss im abschließenden Befundbericht eines Abstinenzkontrollprogramms die Ausweisnummer mitgeteilt werden?

CTU 4, Indikator 7 regelt, dass jeder abschließende Befundbericht u.a. die wesentlichen forensischen Rahmenbedingungen benennen muss. Genannt wird hier auch die „Identitätskontrolle mit Ausweisnummer“. Die Nennung der Ausweisnummer auf dem ausgehändigten Bericht selbst begegnet jedoch datenschutzrechtlichen Bedenken und die Abspeicherung der Ausweisnummer in elektronischen Systemen könnte im Konflikt mit §20 Personalausweisgesetz geraten.
Eine Anfrage des Bundesdatenschutzbeauftragten hat die BASt mit Schreiben vom 17.02.2016 dahingehend beantwortet, dass die BASt nicht die Dokumentation der Ausweisnummer im abschließenden Befundbericht verlangt habe und dass es nach ihrer Auffassung ausreiche, wenn im Befundbericht aufgeführt werde, dass eine Identitätskontrolle anhand eines amtlichen Lichtbildausweises erfolgt sei. Die Vorstände der DGVM und der DGVP haben in ihrer gemeinsamen Vorstandssitzung am 29.9.2016 beschlossen, sich dieser Auffassung anzuschließen. Die zuverlässige Identitätskontrolle stellt jedoch einen Kernbereich der Nachvollziehbarkeit von Abstinenzbelegen dar und muss nach wie vor an den durchführenden Stellen in jedem Einzelfall und bei jedem Termin zuverlässig erfolgen. Dies ist in den QM-Systemen zu regeln. Sie ist von der durchführenden Stelle zu dokumentieren und verantwortlich zu bestätigen. Eine Bestätigung der Identitätskontrolle durch nicht direkt damit betraute Stellen (etwa das beauftragte akkreditierte Labor, das nicht selbst die Probennahme durchführt) ist nicht zu akzeptieren.